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头孢呋辛钠注射液质量分析

来源:亚洲365bet体育 作者:365bet365官网 时间:08-08 07:45:06 点击:
头孢呋辛钠注射液质量分析
周颖,梁伟,唐敬良,李文利,李晓燕,刘艳明,胡长琴,丁丽霞
[概述]目的:通过对注射用头孢呋辛钠的分析和研究,从安全性,有效性和质量控制的角度进行质量的所有分析和评价。
方法:根据现行法定质量标准,制备头孢肟钠注射液检测国家标准,用于分析国产注射用头孢呋辛钠的总体质量,比较产品质量根据不同厂家的专项研究,文献检索结果和标准检测结果及分析,对相关物质,头孢肟聚合物,残留溶剂,2-乙基己酸进行了五个方面的研究,各种制造工艺和稳定性。
结果:在该抽样测试中包括的169个批次的标准测试中,失败率为3。
0%
其中,两批样品的性能不符合要求,四批溶液的颜色超标,单批溶液的透明度不符合要求。
确定了该产品的杂质谱,杂质A,B,C,D,H,I等26种未知杂质为注射用杂质类型及其国产钠头孢肟值。建立新的TSK凝胶,分析169批样品以色谱法测定头孢肟聚合物。本国头孢肟钠原料的残留溶剂控制较好,2-乙基己酸的残留量控制在较低的范围,高纯氮的保护过程较好。
结论:目前可注射的Cephroxim钠标准基本可行,质量好,制造工艺成熟,质量总体质量良好但仍有改进的余地。有。
建议继续改进质量标准,确定杂质类型,并建立关键的杂质控制指标。使用更灵敏和准确的方法来验证头孢呋辛聚合物。使用客观定量技术和方法为解决方案着色。高纯氮保护过程更好,积极改进生产工艺,优化工艺参数,提高产品稳定性,药品安全性和有效性,质量可控对解决方案的颜色进行特殊检查以保证,并加强循环环境管理的使用环节。
作者单位:
中南大学;湖南省食品药品监督管理局;中国食品药品监督管理局;[基金]:主要科技项目“创造重要新药”(2011 ZX09303-001)[类别]:R97
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